Health IT Consult

L'equivalente nel settore HealthTech di una verifica del codice normativo: una due diligence indipendente da parte della FDA.

La lacuna nella strategia di investimento in tecnologie mediche

Le società di Venture Capital (VC) e Private Equity (PE) che investono nella salute digitale spesso non dispongono di un metodo affidabile e indipendente per verificare le affermazioni normative di una startup. Attualmente, la maggior parte degli investitori si affida a autodenuncia del fondatore, che è sistematicamente ottimista riguardo a:

• Tempistiche del percorso approvato dalla FDASpesso sottovalutata di mesi o anni.

• Requisiti probatoriSpesso semplificato nelle presentazioni di progetto.

• Esposizione alla lettera di avvertimentoRischi che spesso vengono minimizzati o ignorati.

Senza Due diligence in ambito di salute digitaleNon si tratta solo di un investimento; si sta assumendo un rischio normativo non quantificato.

Il Servizio: Valutazione rapida del rischio normativo FDA

Forniamo tempi di consegna brevi (1-2 settimaneRapporto di due diligence normativa specificamente progettato per gli investitori che valutano un'operazione nel settore della salute digitale. Il nostro audit fornisce la chiarezza necessaria ("Go/No-Go") durante il ciclo di negoziazione.

Domande cruciali a cui risponde il nostro rapporto:

• Percorsi realisticiIl percorso di approvazione FDA dichiarato è effettivamente percorribile per questo specifico prodotto?

• Rischio di classificazioneSi tratta davvero di un "prodotto per il benessere" o è di fatto un dispositivo medico?

• Difendibilità clinicaLe affermazioni relative alle prove sono difendibili secondo gli standard attualmente pubblicati?

• Rischi di “uccisione”Quali specifici ostacoli normativi potrebbero danneggiare o portare al fallimento questa azienda?

• Costi realiQual è il budget effettivo e la tempistica necessari per ottenere l'autorizzazione dallo stato attuale?

Garantire la conformità in materia di salute digitale per i portafogli di alto livello

Il nostro servizio è concepito per soddisfare i rigorosi standard delle principali società di investimento e dei partner aziendali strategici.

Clienti target:

• Società di venture capital e di private equity: Pensato per le aziende con portafogli attivi nel settore della salute digitale, comprese quelle che valutano società in fase di pre-acquisizione.

• Braccio strategico di venture capital aziendale: Fornire analisi approfondite per entità come Philips Ventures, Cigna Ventures, E Kaiser Permanente Ventures.

Proteggi il tuo investimento oggi stesso

Non affidarti all'ottimismo. Rivolgiti a un esperto indipendente. Audit normativo per gli investitori per convalidare il tuo prossimo accordo nel settore della salute digitale.

Visualizza i dettagli completi del servizio: Preparazione alla FDA di HealthITConsult