Consultation en informatique de santé

L'équivalent, dans le secteur de la santé numérique, d'un audit de code : une vérification préalable indépendante de la FDA.

Le fossé dans la stratégie d'investissement MedTech

Les sociétés de capital-risque et de capital-investissement qui investissent dans la santé numérique manquent souvent d'une méthode fiable et indépendante pour vérifier les affirmations réglementaires des startups. Actuellement, la plupart des investisseurs s'appuient sur… auto-déclaration du fondateur, qui est systématiquement optimiste concernant :

• Calendrier des procédures de la FDASouvent sous-estimé de plusieurs mois, voire d'années.

• Exigences en matière de preuves: Fréquemment simplifié dans les présentations.

• Exposition à la lettre d'avertissementDes risques souvent minimisés ou ignorés.

Sans Diligence raisonnable en matière de santé numérique, vous n'investissez pas seulement ; vous prenez un risque réglementaire non quantifié.

Le service : Évaluation rapide des risques réglementaires de la FDA

Nous assurons un délai de traitement court (1 à 2 semaines) un rapport de diligence raisonnable réglementaire conçu spécifiquement pour les investisseurs évaluant une transaction dans le domaine de la santé numérique. Notre audit apporte la clarté « Go/No Go » indispensable tout au long du cycle de transaction.

Questions essentielles auxquelles notre rapport répond :

• Voies réalistesLa procédure d'approbation de la FDA annoncée est-elle réellement réalisable pour ce produit en particulier ?

• Risque de classificationS’agit-il véritablement d’un « produit de bien-être » ou d’un dispositif médical de facto ?

• Défendabilité cliniqueLes preuves avancées sont-elles défendables au regard des normes publiées en vigueur ?

• Risques « tuer »Quels obstacles réglementaires spécifiques pourraient nuire à cette entreprise ou la mener à la faillite ?

• Coûts réelsQuel est le budget et le calendrier précis nécessaires pour obtenir la levée de l'interdiction de sa situation actuelle ?

Garantir la conformité en matière de santé numérique pour les portefeuilles de premier plan

Notre service est conçu pour répondre aux normes rigoureuses des principales sociétés d'investissement et des partenaires stratégiques.

Clients cibles :

• Sociétés de capital-risque et de capital-développementConçu pour les entreprises ayant des portefeuilles actifs dans le domaine de la santé numérique, y compris celles qui évaluent des entreprises en phase de pré-acquisition.

• Branches stratégiques de capital-risque d'entrepriseFournir une analyse approfondie d'entités telles que Philips Ventures, Cigna Ventures, et Kaiser Permanente Ventures.

Sécurisez votre investissement dès aujourd'hui

Ne vous fiez pas à l'optimisme. Faites appel à un expert indépendant. Audit réglementaire pour les investisseurs pour valider votre prochain contrat de santé numérique.

Voir tous les détails du service : Préparation de HealthITConsult à la réglementation FDA