Consultoría de TI en Salud

El equivalente en el sector de la tecnología sanitaria a una auditoría de códigos: la debida diligencia independiente de la FDA.

La brecha en la estrategia de inversión en tecnología médica

Las empresas de capital de riesgo (VC) y capital privado (PE) que invierten en salud digital a menudo carecen de un método confiable e independiente para verificar las afirmaciones regulatorias de una startup. Actualmente, la mayoría de los inversores confían en Autoinforme del fundador, que es sistemáticamente optimista con respecto a:

• Cronogramas de la vía de la FDA: A menudo se subestima por meses o años.

• Requisitos de evidencia: Se suele simplificar en las presentaciones de propuestas.

• Exposición a cartas de advertencia: Riesgos que a menudo se minimizan o se ignoran.

Sin Diligencia debida en salud digitalNo solo estás invirtiendo; estás asumiendo un riesgo regulatorio no cuantificado.

El servicio: Evaluación de riesgos regulatorios de alta velocidad de la FDA

Ofrecemos un plazo de entrega corto (1-2 semanasInforme de debida diligencia regulatoria diseñado específicamente para inversores que evalúan una operación en el sector de la salud digital. Nuestra auditoría proporciona la claridad necesaria para decidir si se procede o no durante el ciclo de la operación.

Preguntas clave que responde nuestro informe:

• Caminos realistas¿Es realmente factible seguir el procedimiento de aprobación de la FDA para este producto en particular?

• Riesgo de clasificación¿Se trata realmente de un “producto de bienestar” o es, de facto, un dispositivo médico?

• Defensa clínica¿Son defendibles las alegaciones basadas en pruebas según los estándares publicados actualmente?

• Riesgos de “matar”¿Qué obstáculos regulatorios específicos podrían perjudicar o llevar a la quiebra a esta empresa?

• Costos reales¿Cuál es el presupuesto y el cronograma reales necesarios para obtener la autorización para salir de su estado actual?

Garantizar el cumplimiento de la normativa de salud digital para las carteras de mayor nivel.

Nuestro servicio está diseñado para cumplir con los rigurosos estándares de las principales firmas de inversión y socios corporativos estratégicos.

Clientes objetivo:

• Empresas de capital riesgo y de capital de crecimiento: Diseñado para empresas con carteras activas de salud digital, incluidas aquellas que evalúan empresas antes de su adquisición.

• Brazos estratégicos de capital riesgo corporativo: Proporcionar análisis en profundidad para entidades como Philips Ventures, Cigna Ventures, y Emprendimientos de Kaiser Permanente.

Asegure su inversión hoy mismo.

No te fíes del optimismo. Busca un experto independiente. Auditoría regulatoria para inversores para validar su próximo acuerdo de salud digital.

Ver detalles completos del servicio: Preparación para la FDA de HealthITConsult